Με 104 νέες εγκρίσεις φαρμάκων μέσα σε ένα μόνο έτος, το 2025 καταγράφεται ως χρονιά – ορόσημο για τη φαρμακευτική καινοτομία στην Ευρώπη. Σύμφωνα με τα στοιχεία που έδωσε στη δημοσιότητα ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA), δεκάδες νέες θεραπείες άνοιξαν τον δρόμο για την αντιμετώπιση σοβαρών, χρόνιων αλλά και σπάνιων παθήσεων, ενισχύοντας την πρόσβαση των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα.
Από τα 104 φάρμακα που έλαβαν θετική γνωμοδότηση για έγκριση κυκλοφορίας, τα 38 περιείχαν νέα δραστική ουσία, η οποία δεν είχε εγκριθεί ποτέ ξανά στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Πρόκειται για θεραπείες που χαρακτηρίζονται είτε ως πρωτοποριακές είτε ως ιδιαίτερα σημαντικές για τη δημόσια υγεία.
Πρώτες θεραπείες και «πρωτιές» για ασθενείς
Ανάμεσα στις εγκρίσεις ξεχωρίζουν:
- Το πρώτο φάρμακο για τη μη-κυστική ίνωση βρογχεκτασία, μία χρόνια και επιβαρυντική πνευμονική νόσο,
- H πρώτη θεραπεία πρώτης κατηγορίας (first-in-class) που μπορεί να καθυστερήσει την εμφάνιση του σταδίου 3 του διαβήτη τύπου 1 σε παιδιά και ενήλικες,
- Tο πρώτο από του στόματος φάρμακο για την επιλόχειo κατάθλιψη, μία κατάσταση που επηρεάζει σημαντικά την ψυχική υγεία των νέων μητέρων μετά τον τοκετό.
Ιδιαίτερη έμφαση στις σπάνιες ασθένειες
Σημαντική είναι και η πρόοδος στον τομέα των σπάνιων παθήσεων, με 16 νέα φάρμακα να λαμβάνουν θετική εισήγηση.
Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται:
- Η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για το σύνδρομο Wiskott–Aldrich, μια σπάνια, κληρονομική διαταραχή του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλει σχεδόν αποκλειστικά αγόρια,
- Μία καινοτόμος γονιδιακή θεραπεία, σε μορφή τοπικού gel, για την αντιμετώπιση πληγών σε ασθενείς όλων των ηλικιών με δυστροφική και συνδεσμική πομφολυγώδους επιδερμόλυση – μία εξαιρετικά σπάνια πάθηση που κάνει το δέρμα εξαιρετικά εύθραυστο.
Πρόληψη HIV και παγκόσμια υγεία
Ο EMA εξέδωσε επίσης τρεις θετικές γνωμοδοτήσεις για φάρμακα που προορίζονται για χρήση εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, μεταξύ των οποίων και μία νέα θεραπεία για προφύλαξη πριν από την έκθεση (PrEP) έναντι του HIV-1. Το συγκεκριμένο σκεύασμα χορηγείται μόλις δύο φορές τον χρόνο, με υποδόρια ένεση, γεγονός που αναμένεται να βελτιώσει σημαντικά τη συμμόρφωση και την πρόσβαση στην πρόληψη.
Βιο-ομοειδή: Εργαλείο εξοικονόμησης και πρόσβασης
Το 2025 καταγράφηκαν επίσης 41 νέες εγκρίσεις βιο-ομοειδών φαρμάκων, τα οποία είναι εναλλάξιμα με τα αντίστοιχα φάρμακα αναφοράς. Τα βιο-ομοειδή θεωρούνται κομβικά για τη διαχείριση του κόστους των συστημάτων υγείας, αλλά και για τη διεύρυνση της πρόσβασης των ασθενών σε απαραίτητες θεραπείες.
Συνεχής έλεγχος ασφάλειας μετά την έγκριση
Όπως επισημαίνει ο EMA, η έγκριση ενός φαρμάκου δεν σηματοδοτεί το τέλος της εποπτείας. Μετά την τελική έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τη χορήγησή του στους ασθενείς, οι ευρωπαϊκές αρχές συνεχίζουν να παρακολουθούν στενά την ποιότητα, την ασφάλεια και τη σχέση οφέλους–κινδύνου κάθε θεραπείας. Όπου απαιτείται, λαμβάνονται ρυθμιστικά μέτρα, από επικαιροποίηση των οδηγιών χρήσης έως αναστολή ή απόσυρση παρτίδων.
Οι εγκρίσεις του 2025 αποτυπώνουν μία σαφή στροφή προς την καινοτομία, την εξατομικευμένη ιατρική και την κάλυψη ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών. Για χιλιάδες ασθενείς στην Ευρώπη, οι νέες θεραπείες δεν αποτελούν απλώς στατιστικά μεγέθη, αλλά μία πραγματική ελπίδα για καλύτερη ποιότητα ζωής.
