Τον κώδωνα του κινδύνου κρούουν οι ασθενείς με σπάνιες παθήσεις μετά την απόφαση του Υπουργείου Υγείας να βάλει «κόφτη» στις δαπάνες εισαγωγής φαρμάκων από το εξωτερικό.
Στην Ελλάδα οι ασθενείς με σπάνιες παθήσεις είναι περίπου 500.000 και βρίσκονται διαχρονικά στη δύσκολη θέση να μην έχουν στη διάθεσή τους πληθώρα θεραπευτικών επιλογών και φαρμάκων, όπως οι ασθενείς που πάσχουν από πιο διαδεδομένες παθήσεις.
Το κενό της έλλειψης “ορφανών” φαρμάκων – όπως ονομάζονται τα φάρμακα για τους “σπάνιους” ασθενείς – κάλυπτε μέχρι σήμερα η διαδικασία εισαγωγής πειραματικών θεραπειών από το εξωτερικό μέσω του ΕΟΦ και του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ).
Με τη διαδικασία της πρώιμης πρόσβασης (early access) και με παρέμβαση του πρώην υπουργού Υγείας, Βασίλη Κικίλια, ήρθε τον Απρίλιο του 2020 στην Ελλάδα η καινοτόμος θεραπεία Trikafta, η οποία έσωσε από βέβαιο θάνατο 10 Έλληνες ασθενείς με την σπάνια νόσο της κυστικής ίνωσης.
Μιλώντας στο iatropedia.gr, ο πρόεδρος της Ένωσης Σπανίων Παθήσεων Ελλάδος (ΕΣΑΕ) Δημήτρης Αθανασίου, μεταφέρει την αγωνία των 500.000 ασθενών, οι οποίοι από δω και πέρα μπορεί -όπως λέει ο ίδιος- να χρειαστούν πρώιμη πρόσβαση σε κάποια νέα θεραπεία που υπάρχει στο εξωτερικό και να μην την έχουν.
“Ο Παναγιώτης – Ραφαήλ ήταν ένα παιδάκι με νευρομυική πάθηση από το δικό μας σωματείο. Εάν δεν είχε πρόσβαση στη θεραπεία στην Αμερική με τα χρήματα που είχαμε μαζέψει τότε, θα είχε χαθεί μαζί με τα άλλα 6 παιδάκια που χάθηκαν 16 μηνών. Κι όμως, ζει ακόμα. Το προσδόκιμο της ζωής του χωρίς τη θεραπεία ήταν 16 μήνες. Αν λοιπόν δεν έχεις πρώιμη πρόσβαση σε φάρμακα, κάθε μέρα που περνάει -ειδικά στα δικά μας νοσήματα- έχεις απώλειες. Είναι τόσο απλό. Ας πούμε οι άνθρωποι με την κυστική ίνωση που πήραν την έγκριση το 2020, αν δεν είχαν την πρώιμη πρόσβαση από το ΙΦΕΤ θα είχαμε χάσει τους μισούς. Μέχρι που πήρε το φάρμακο τιμή. Είναι λοιπόν ένα κανάλι που πρέπει να προστατευθεί”, σημειώνει ο ίδιος.
Η αποτυχία της πειραματικής θεραπείας RELYVROP και τα μέτρα “κόφτης” στο ΙΦΕΤ
Μέχρι σήμερα, η προσβασιμότητα των ασθενών με σπάνιες παθήσεις στις νέες καινοτόμες θεραπείες ήταν αρκετά ικανοποιητική στην Ελλάδα.
Η πρόσφατη αποτυχία της θεραπείας RELYVROP, όμως, την οποία εισήγαγε το ΙΦΕΤ για περίπου 20 με 30 ασθενείς που πάσχουν από τη σπάνια νόσο της πλαγίας αμυοτροφικής σκλήρυνσης (ALS), άνοιξε τον ασκό του Αιόλου.
Μιλώντας πρόσφατα σε συνέδριο, ο υπουργός Υγείας, Άδωνις Γεωργιάδης, αποκάλυψε πως για την πανάκριβη αυτή καινοτόμο θεραπεία -που τελικά αποδείχθηκε αναποτελεσματική στη μελέτη φάσης ΙΙΙ και αποσύρθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία- το ελληνικό δημόσιο ξόδεψε 15 εκατ. ευρώ.
Επέρριψε μάλιστα, ευθύνες στους γιατρούς τους οποίους κατηγόρησε για υπερσυνταγογράφηση, ενώ ξεκαθάρισε πως από δω και πέρα δεν θα εισάγεται στην Ελλάδα φάρμακο το οποίο έχει πρώιμη έγκριση μόνο από το FDA των ΗΠΑ και όχι από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Κατέθεσε επίσης, κατεπείγουσα τροπολογία με την οποία προχώρησε στη σύσταση μη αμειβόμενης Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης (Επιτροπή Ελέγχου Σ.Η.Π), του ΕΟΠΥΥ για να συγκρατήσει τον “εκτροχιασμό” της δαπάνης των φαρμάκων που εισάγονται μέσω ΙΦΕΤ.
Έργο της νέας Επιτροπής θα είναι ο έλεγχος, όλων των αιτημάτων εισαγωγής ακριβών φαρμακευτικών σκευασμάτων από το εξωτερικό μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ). Τα σκευάσματα αυτά, να σημειωθεί πως ο ΕΟΠΥΥ τα αποζημιώνει εξ’ ολοκλήρου.
Ασθενείς με σπάνιες παθήσεις: “Δεν πρέπει να κοπεί η πρώιμη πρόσβαση”
Ο πρόεδρος της Ένωσης Σπανίων Παθήσεων Ελλάδος, Δημήτρης Αθανασίου, δηλώνει ότι επιλέγει να κρατήσει την υπόσχεση του υπουργού Υγείας σε Συνέδριο Ασθενών στις 29 Φεβρουαρίου, πως “οι ασθενείς που θέλουν τα φάρμακά τους θα τα έχουν”
“Στην περίπτωση του RELYVROP δεν υπήρξε σπατάλη ούτε υπερσυνταγογράφηση. Οι άνθρωποι που έπασχαν από ALS και έλαβαν το φάρμακο αυτό, ζουν ένα με δύο χρόνια. Όταν δεν έχεις φάρμακο -γιατί το τελευταίο φάρμακο που βγήκε για την πάθηση αυτή ήταν πριν από 30 χρόνια- πας αναγκαστικά σε φάρμακο που είναι σε κλινικές δοκιμές. Όταν υπάρχει μια τόσο μεγάλη ανάγκη, ο νομοθέτης προβλέπει τη δυνατότητα πρόσβασης ακόμη κι από θετικές ενδείξεις, μελέτης φάσης ΙΙ. Κι ένας γιατρός πρέπει να έχει την επιλογή να δώσει ένα φάρμακο που έχει πάρει πρόωρη έγκριση στις ΗΠΑ για να κρατήσει στη ζωή ασθενή. Η συνταγή περνά από τον ΕΟΠΥΥ, κι από ειδική Επιτροπή και απαιτείται προέγκριση. Δεν γράφει ό,τι θέλει ο γιατρός”
Οι ασθενείς ζητούν να υπάρξει βελτίωση στον τρόπο ελέγχου της αποτελεσματικότητας και της αποζημίωσης των καινοτόμων και πειραματικών θεραπειών στην Ελλάδα, με βάση τα πρότυπα των χωρών του εξωτερικού και να μην υπάρξουν οριζόντιες περικοπές πολύτιμων θεραπειών.
“Ο λάθος τρόπος είναι ‘τα κόβω όλα και αφήνω τους ανθρώπους να πεθάνουν’. Είναι τόσο απλό. Δεν υπάρχει κάτι ενδιάμεσο. Εμείς αυτό που ζητάμε είναι να μην κλείσουν τα “κανάλια” πρώιμης πρόσβασης. Όμως, τα Μητρώα Σπανίων Νόσων δεν τα έχουμε δημιουργήσει. Το Εθνικό Σχέδιο Δράσης για τα σπάνια νοσήματα δεν το έχουμε φτιάξει. Πρέπει να κάνουμε διαπραγματεύσεις με τις εταιρείες και να παρακολουθούμε αν τα φάρμακα ‘δουλεύουν’ και να πληρώνουμε μόνο αυτά που ‘δουλεύουν’. Να δημιουργήσουμε ένα δομημένο σύστημα παρακολούθησης και αξιολόγησης συνεχώς των φαρμάκων στο οποίο δεν θα υπάρχουν “διαρροές”. Αυτό είναι το σωστό, το άλλο είναι “κόφτης”, σημειώνει ο πρόεδρος των Σπανίων Ασθενών.
Ένωση Ασθενών Ελλάδος: Να υπάρξει εκπρόσωπος των ασθενών στη Νέα Επιτροπή
Θέση πήρε και η Ένωση Ασθενών Ελλάδος. Με ανακοίνωσή της η ΕΑΕ ζητά από το Υπουργείο Υγείας να συμπεριληφθούν εκπρόσωποι Ασθενών στη σύνθεση της νέας Επιτροπής Ελέγχου του Συστήματος Ηλεκτρονικής Προέγκρισης του Εθνικού Οργανισμού Υπηρεσιών Υγείας.
“Η Επιτροπή αυτή, που θα ελέγχει αιτήματα φαρμάκων για παθήσεις σπάνιες και απειλητικές για τη ζωή, παθήσεις που προκαλούν σοβαρή αναπηρία και παθήσεις για τις οποίες δεν υπάρχουν αποζημιούμενες θεραπείες στη χώρα, έχουν όμως εγκριθεί από τους αρμόδιους ευρωπαϊκούς και διεθνείς φορείς, θα κρίνει ζητήματα καθοριστικά για την πρόσβαση αυτών των ασθενών σε θεραπείες απαραίτητες για την επιβίωση τους. Η Ένωση Ασθενών Ελλάδας, έχοντας επίγνωση της ανάγκης ορθολογικής διαχείρισης των περιορισμένων πόρων του Συστήματος Υγείας, πρέπει να αποτελεί εγγυητή της διαφάνειας, αλλά και της αποδοτικότητας σε κάθε ενέργεια προς αυτήν την κατεύθυνση.
Συνεπώς η φωνή των ασθενών, δηλαδή των άμεσα ενδιαφερόμενων, δεν μπορεί να απουσιάζει από ένα τέτοιο όργανο κομβικής σημασίας, όχι μόνο για τις θεραπείες, αλλά και για τη βιωσιμότητα του Συστήματος Υγείας, πολιτική σύμφυτη με τις σύγχρονες εξελίξεις σε Ευρωπαϊκό επίπεδο”, καταλήγουν οι Ασθενείς.
