Η μακροχρόνια θεραπεία για τη μείωση της LDL («κακής») χοληστερόλης με τη λήψη εβολοκουμάμπης (evolocumab) είναι αποτελεσματική και ασφαλής, ενώ γίνεται καλά ανεκτή από τους ασθενείς και συντελεί σε μειώσεις των καρδιαγγειακών συμβαμάτων, σύμφωνα με νεότερα στοιχεία από τη μελέτη FOURIER-OLE που παρουσιάστηκε στο φετινό συνέδριο της Ευρωπαϊκής Καρδιολογικής Εταιρείας (ESC Congress 2022).
Σύμφωνα με την Δρ. Michelle O’Donoghue, επικεφαλής ερευνήτρια και μέλος του ιατρικού προσωπικού του Νοσοκομείου Brigham and Women στη Βοστόνη «οι αναστολείς της πρωτεΐνης PCSK9 συντελούν σε αξιοσημείωτες μειώσεις της LDL χοληστερόλης. Μέχρι τώρα οι μελέτες είχαν μια ενδιάμεση διάρκεια 2-3 ετών. Όμως, η αγωγή για τη μείωση της χοληστερόλης είναι μακροχρόνια. Η μελέτη FOURIER-OLE έγινε για να κατανοήσουμε καλύτερα την μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα και τη διακύμανση των επιπέδων των λιπιδίων και τη μείωση των ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επεισοδίων ως αποτέλεσμα της παρατεταμένης αγωγής τον αναστολέα της PCSK9, εβολοκουμάμπη».
Η μελέτη
Στην αρχική μελέτη FOURIER, η εβολοκουμάμπη είχε μειώσει τον κίνδυνο καρδιαγγειακών επεισοδίων, ενώ ήταν καλά ανεκτή και ασφαλής σε ορίζοντα 2,2 ετών χορήγησης της. Στην FOURIER-OLE, που έγινε σε επιλεγμένα κλινικά κέντρα στην Ευρώπη, και τις ΗΠΑ έλαβαν μέρος 6.635 patients (3.355 με τυχαία επιλογή πήραν εβολοκουμάμπη και 3.280 εικονικό σκεύασμα στο πλαίσιο της FOURIER) που είχαν ενταχθεί στην αρχική μελέτη. Όλοι οι ασθενείς στην μελέτη επέκτασης FOURIER-OLE, έκαναν αυτοχορήγηση εβολοκουμάμπης είτε 140 mg κάθε δύο εβδομάδες, είτε 420 mg μηνιαίως.
Την 12η εβδομάδα και έπειτα κάθε 24 εβδομάδες οι συμμετέχοντες υποβάλλονταν σε ιατρικό έλεγχο και μέτρησης των λιπιδίων νηστείας. Ο πρωταρχικός στόχος ήταν η μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα του φαρμάκου. Τα ανεπιθύμητα μείζονα καρδιαγγειακά συμβάματα αξιολογήθηκαν από ανεξάρτητη επιστημονική επιτροπή.
Ο μέσος χρόνος της μελέτης FOURIER-OLE ήταν τα 5 έτη. Η μέγιστη έκθεση στην εβολοκουμάμπη συνέπεια της συμμετοχής στις μελέτες FOURIER και FOURIER-OLE ήταν τα 8,4 χρόνια. Στην 12η εβδομάδα της FOURIER-OLE η LDL χοληστερόλη ήταν 30 mg/dl και το 63,2% των συμμετεχόντων πέτυχε LDL χοληστερόλη <40 mg/dl. Η συχνότητα των σοβαρών ανεπιθύμητων επεισοδίων, νεο-διαγνωσμένου διαβήτη, αιμορραγικού εγκεφαλικού επεισοδίου, νευρογνωσιακών και μυικών επιπλοκών με τη μακροχρόνια χρήση εβολοκουμάμπης δεν ήταν περισσότερα από αυτά στην ομάδα ελέγχου τόσο στην αρχική όσο και στη μελέτη επέκτασης.
Κατά τη μελέτη FOURIER-OLE, οι ασθενείς που και στην αρχική μελέτη με τυχαία επιλογή είχαν πάρει εβολοκουμάμπη είχαν 15% μειωμένο κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος μυοκαρδίου, εγκεφαλικού επεισοδίου, νοσηλείας για ασταθή στηθάγχη ή αγγειοπλαστική, 20% μικρότερο κίνδυνο καρδιαγειακού θανάτου, εμφράγματος μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου και 23% μικρότερο κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου.
ygeiamou.gr
